ELSCHNER CONSULTING

Ihr Partner für Versicherungen klinischer Studien weltweit

Probandenversicherungen in Deutschland, Schweiz, EU, UK, Asien, Lateinamerika, Australien oder USA…
wir sind die Experten.

ELSCHNER CONSULTING
Ihr Partner für Versicherungen klinischer Studien weltweit

Probandenversicherung für klinische Studien.

ELSCHNER CONSULTING ist Ihr Partner für Life Science Versicherungen,
Versicherung klinischer Studien / Probandenversicherungen

Beratung/ Vermittlung/ Betreuung/ Schulungen

Versicherungsschutz für klinische Studien in- und außerhalb Deutschlands

Unser Versicherungs-Service ist weltweit. Wir arbeiten langjährig und erfolgreich mit großen renommierten internationalen Versicherern zusammen, welche auf Probandenversicherung und die Life Science Branche spezialisiert sind. Durch direkte Kontakte und Partner können wir aktuelle gesetzliche Änderungen der Länder zum Thema Probanden und Versicherungen schnell prüfen und umsetzen.

Steffi Elschner,
Dipl.-Wirtsch.Ing.(FH)
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Gründerin und Inhaberin von ELSCHNER CONSULTING, verfügt über langjährige Erfahrungen in der Life Science Branche und der Probandenversicherung.
- Inhaberin

Steffi Elschner,Probandenversicherung Consulting

Probandenversicherungen, unser Service für multinationale Studien

Innerhalb weniger Tage erfolgt die Prüfung für Ihre multinationale klinische Studie. Sie erhalten das Angebot und die Lieferung der Versicherungsdokumente nach dem gesetzlichen Standard des Landes. Die Prämien für multinationale Studien zahlen Sie direkt an uns, wir überweisen diese in entsprechender Währung an die lokalen Versicherer weiter. Denn wir verfügen über Inkassovollmacht mit internationalen Versicherern.

Von Arzneimittelstudien Phasen I – IV, über Studien mit Medizinprodukten bis zu Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln u. v. a.m.
Wir sind Ihr Ansprechpartner vor Studienstart bis zum Studienende.

Die wichtigsten Fakten zur Probandenversicherung.

Ein Blick nach Deutschland und darüber hinaus.

Sobald eine klinische Prüfung versicherungspflichtig ist, muss, um die Genehmigung der Ethikkommission für dieses medizinische Forschungsvorhaben zu erhalten, das Vorhandensein einer Probandenversicherung nachgewiesen werden. In Deutschland werden die gesetzlichen Vorschriften zur Haftung und Versicherung klinischer Prüfungen im Arzneimittel- (AMG) bzw. im Medizinproduktegesetz (MPG) geregelt. Neben den Anforderungen an die Versicherung sind darin auch die Ausnahmen zur Versicherungspflicht definiert.

Weltweit sehen die Versicherungs-Vorschriften sehr unterschiedlich aus. Die Länder haben ihre eigenen gesetzlichen Vorschriften bei den Probandenversicherungen, u.a. was die Haftung und den Umfang des Deckungsschutzes angeht. Daher ist es in den meisten Ländern erforderlich, einen lokalen Versicherungsschutz mit einer Versicherungspolice entsprechend den Versicherungsbedingungen des Landes bei den Ethikkommissionen vorzulegen.

Bevor der Proband/ Patient in die klinische Prüfung eingeschlossen wird, ist er umfangreich über das Forschungsvorhaben und die möglichen Nebenwirkungen aufzuklären. Das erfolgt in Form der Probandeninformation, wobei dies auch die Information über das Vorhandensein einer Probandenversicherung beinhaltet. Erleidet der Proband/Patient durch die Teilnahme an der klinischen Studie einen Gesundheitsschaden, kann er seinen Anspruch bei der Probandenversicherung geltend machen und benötigt dazu die Kontaktdaten der Versicherung.

Geltend gemacht werden können Gesundheitsschäden, welche eingetreten sind als Folge der Anwendung der bei der klinischen Prüfung eingesetzten Arzneimittel oder Stoffe bzw. durch Maßnahmen, welche im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen. Geleistet werden unter anderem Zahlungen für Heilbehandlungskosten und andere medizinische Aufwendungen, Geldrente und Unterhaltsleistungen. In einigen Ländern beinhaltet der Versicherungsschutz für den Probanden zusätzlich Schmerzensgeldansprüche.

Für klinische Studien bzw. Forschungsprojekte (bspw. mit Nahrungsergänzungsmitteln/Kosmetik), welche keiner Versicherungspflicht unterliegen, gibt es die Möglichkeit des Abschlusses eines adäquaten Deckungsschutzes, mit niedrigeren Deckungssummen und damit niedrigeren Versicherungsprämien. Für diese „Nicht-Pflicht- Studien“ kann ein Abschluss dieser Probandenversicherung für den Sponsor ratsam sein, um den Schutz des Probanden in der klinischen Prüfung zu gewährleisten.

Der Proband/ Patient ist während der gesamten Teilnahme an der klinischen Prüfung, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis zum Ende der Nachbeobachtung durch die Probandenversicherung versichert. Als versicherte Person gilt (in Deutschland) auch die bei der Durchführung der klinischen Prüfung bereits gezeugte Leibesfrucht der versicherten Person. Der Versicherungsnehmer (Sponsor) hat eine Anzeigepflicht gegenüber dem Versicherer bei Risikoerhöhung. Erfolgt beispielsweise eine Protokolländerung, welche Auswirkungen auf die Sicherheit des Probanden/ Patienten während der klinischen Prüfung hat, ist für die Weitergewährung des Versicherungsschutzes die zustimmende Bewertung des Versicherers einzuholen.

Wie eingangs erwähnt, unterliegen die Versicherungsbedingungen und die Anforderungen an die Probandenversicherung in den meisten Ländern den nationalen Vorschriften des jeweiligen Landes. Daraus ergeben sich spezifische Regelungen für die Höhe der Deckungssummen und die erforderlichen Unterlagen zur Bereitstellung des Versicherungsschutzes. Auch sind gegebenenfalls in den lokalen Versicherungsbedingungen genannte Ausschlüsse vom Versicherungsschutz zu beachten (Stoffe, medizinische Behandlungen u.v.a.m.). Die speziellen Anforderungen des Studienlandes sollten im Vorfeld beim Abschluss einer Probandenversicherung berücksichtigt werden, damit die Genehmigungen durch die lokalen Behörden und Ethik- Kommissionen reibungslos gewährt werden und es zu keinen Verzögerungen bei der Planung der klinischen Prüfung kommt.

Häufige Fragen:

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Wie ist die Rechtslage?

Die Probandenversicherung wird in den Ländern unterschiedlich geregelt. In fast allen Ländern ist es eine gesetzliche Pflichtversicherung für die Studienteilnehmer in den klinischen Prüfungen, unabhängig davon, ob es sich um ein nicht zugelassenes Arzneimittel oder Medizinprodukt handelt. Es gibt allerdings Ausnahmen zur Versicherungspflicht.

Was zahlt eine Probandenversicherung?
Die Probandenversicherung zahlt Schadenersatz für dem Probanden durch die Studienteilnahme entstandene Gesundheitsschäden. Dies können sein: Heilbehandlungskosten, vermehrte Aufwendungen, Unterhaltsleistungen, Geldrente.
Was ist nicht versichert?
Dies kann von Land zu Land unterschiedlich sein. In einigen Ländern ist der Sachschaden bis zu einer gewissen Höhe versichert, in anderen Ländern nicht. Meist wird die Zahlung von Schmerzensgeld ausgeschlossen.
Wie hoch ist der Deckungsschutz?
Die Höhe variiert von Land zu Land. Diese kann von sehr niedrigen Summen, etwa EUR 40.000 je Proband bis zu EUR 1.000.000 je Proband reichen. Grundlage dafür sind die jeweils gültigen gesetzlichen Grundlagen oder die gängigen Deckungssummen in den Ländern. Die Deckungssummen für das Protokoll sind ebenfalls unterschiedlich, der Höhe nach aber in den Ländern gedeckelt. Staffelungen der Deckungssummen, von der Anzahl der Probanden abhängig, können möglich sein.
Was ist die Besonderheit einer Wegeunfallversicherung in Deutschland?

Eine Wegeunfallversicherung versichert den direkten Weg des Probanden oder auf Wunsch auf der Begleitperson von und zum Studienzentrum.

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