Ihr Partner für Versicherungen klinischer Studien weltweit
Probandenversicherungen in Deutschland, Schweiz, EU, UK, Asien, Lateinamerika, Australien oder USA…
wir sind die Experten.
Probandenversicherung für klinische Studien.
ELSCHNER CONSULTING ist Ihr Partner für Life Science Versicherungen,
Versicherung klinischer Studien / Probandenversicherungen
Beratung/ Vermittlung/ Betreuung/ Schulungen
Versicherungsschutz für klinische Studien in- und außerhalb Deutschlands
Unser Versicherungs-Service ist weltweit. Wir arbeiten langjährig und erfolgreich mit großen renommierten internationalen Versicherern zusammen, welche auf Probandenversicherung und die Life Science Branche spezialisiert sind. Durch direkte Kontakte und Partner können wir aktuelle gesetzliche Änderungen der Länder zum Thema Probanden und Versicherungen schnell prüfen und umsetzen.
Dipl.-Wirtsch.Ing.(FH)
Probandenversicherungen, unser Service für multinationale Studien
Innerhalb weniger Tage erfolgt die Prüfung für Ihre multinationale klinische Studie. Sie erhalten das Angebot und die Lieferung der Versicherungsdokumente nach dem gesetzlichen Standard des Landes. Die Prämien für multinationale Studien zahlen Sie direkt an uns, wir überweisen diese in entsprechender Währung an die lokalen Versicherer weiter. Denn wir verfügen über Inkassovollmacht mit internationalen Versicherern.
Von Arzneimittelstudien Phasen I – IV, über Studien mit Medizinprodukten bis zu Studien mit Nahrungsergänzungsmitteln u. v. a.m.
Wir sind Ihr Ansprechpartner vor Studienstart bis zum Studienende.
Wichtige Informationen zur Probandenversicherung
– ein internationaler Überblick.
Eine Probandenversicherung muss nachgewiesen werden, sobald eine klinische Prüfung versicherungspflichtig ist. Erst dann genehmigt die Ethikkommission das Forschungsvorhaben.
In Deutschland regeln das Arzneimittelgesetz (AMG) sowie das Medizinproduktegesetz (MPDG) die Haftung, ebenso die Versicherung von klinischen Prüfungen. Daneben definieren sie die Ausnahmen von der Pflicht zur Versicherung.
Jedes Land hat eigene Vorschriften zur Probandenversicherung
International gibt es viele abweichende Vorschriften. Jedes Land hat eigene Gesetze zu Probandenversicherungen, etwa zur Haftung sowie zum Umfang des Schutzes. Deswegen ist in den meisten Ländern ein lokaler Versicherungsschutz erforderlich. Es ist erforderlich, eine lokale Versicherungspolice gemäß den Bedingungen des Landes bei den Ethikkommissionen vorzulegen.
Vor der Aufnahme der Studienteilnehmer in eine klinische Prüfung erfolgt eine umfassende Aufklärung über das Forschungsvorhaben und über mögliche Nebenwirkungen. Das geschieht mit der Probandeninformation, darin wird der Studienteilnehmer auch über eine vorhandene Probandenversicherung informiert.
Ohne Versicherungspflicht
Es gibt Studien oder Forschungsprojekte ohne Versicherungspflicht, etwa mit Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetik. Möglich ist auch hier, einen passenden Schutz für den Studienteilnehmer zu ermöglichen, mit niedrigeren Deckungssummen und somit günstigeren Prämien. Der Abschluss einer solchen Versicherung kann für den Sponsor ratsam sein. Er schützt den Teilnehmer während der klinischen Prüfung.
Häufige Fragen:
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Wie ist die Rechtslage?
Die Probandenversicherung wird in den Ländern unterschiedlich geregelt. In fast allen Ländern ist es eine gesetzliche Pflichtversicherung für die Studienteilnehmer in den klinischen Prüfungen, unabhängig davon, ob es sich um ein nicht zugelassenes Arzneimittel oder Medizinprodukt handelt. Es gibt allerdings Ausnahmen zur Versicherungspflicht.
Was zahlt eine Probandenversicherung?
Was ist nicht versichert?
Wie hoch ist der Deckungsschutz?
Was ist die Besonderheit einer Wegeunfallversicherung in Deutschland?
Eine Wegeunfallversicherung versichert den direkten Weg des Probanden oder auf Wunsch auf der Begleitperson von und zum Studienzentrum.
Wir antworten so schnell wie möglich auf alle E-Mails.
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