Strahlen-Haftpflichtversicherung

Eine Strahlen-Haftpflichtversicherung ist nur notwendig, wenn die klinische Studie vom Bundesamt für Strahlenschutz genehmigt werden muss und es sich um studienbedingte Strahlenanwendungen handelt.

Es stellt sich die Frage: Würde der Studienteilnehmer auch ohne Teilnahme an der klinischen Prüfung diese Strahlenanwendung erhalten?

• Wenn ja, ist es als Heilbehandlung anzusehen und es würde keine atomrechtliche Deckungsvorsorge notwendig sein.
• Wenn nein, ist eine atomrechtliche Deckungssumme vorgeschrieben.

Die Deckungssummen orientieren sich an denen der Probandenversicherung und stehen nicht additiv zur Verfügung.

Wofür besteht Versicherungsschutz einer Strahlenhaftlichtversicherung?

Versicherungsschutz besteht für die gemäß § 31 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) genehmigungsbedürftige deckungsvorsorgepflichtige Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierende Strahlung am Menschen zum Zweck der medizinischen Forschung oder der klinischen Prüfung.

Anders als bei der Probandenversicherung handelt es sich nicht um eine besondere Versicherung, sondern um eine Haftpflichtversicherung.Der Proband hat im Schadenfall keinen Direktanspruch gegen den Haftpflichtversicherer.

Der Versicherungsschutz umfasst Strahlenanwendungen, die im Rahmen der imVersicherungsschein genannten, in der Bundesrepublik Deutschland durchgeführten klinischen Prüfungen erfolgen.

Dies können sein: klinische Prüfungen, die der Versicherungspflicht nach § 40a Satz 1 Nr. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) oder § 26 Abs. 1 Medizin-produkterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) unterliegen oder klinische Prüfungen, welche weder dem AMG oder MPDG unterliegen und damit mit einer reinen Strahlenhaftpflichtversicherung versichert werden.

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